Des chercheurs de Yale découvrent une faille dans la réglementation des dispositifs médicaux de la FDA



Administration américaine des aliments et des médicaments

Une étude récente menée par des chercheurs de la Yale School of Medicine et de la Harvard Medical School a révélé qu’une faille dans la réglementation existante a permis aux fabricants d’obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis pour les dispositifs médicaux dangereux.

Ce travail a été dirigé par Kushal Kadakia, premier auteur et candidat MD à la Harvard Medical School, et Harlan Krumholz ’80, auteur principal, Harold H. Hines, Jr. Professeur de médecine et directeur du Center for Outcomes Research and Evaluation. Leur étude a trouvé des preuves empiriques que les dispositifs médicaux approuvés sur la base d’un dispositif précédemment rappelé via la voie réglementaire 510 (k) étaient beaucoup plus susceptibles de faire l’objet d’un rappel de classe I, la désignation la plus sévère de la FDA pour les rappels.

“La voie 510 (k) n’exige pas que les dispositifs médicaux subissent de nouveaux tests tant qu’ils peuvent montrer qu’ils sont substantiellement liés aux dispositifs approuvés précédents, connus sous le nom de prédicats”, a déclaré Kadakia.

Cette voie accélère l’approbation des dispositifs médicaux qui ne peuvent avoir que des modifications mineures par rapport aux itérations précédemment approuvées et qui sont utilisés dans le même but. En fait, plus de 95 pour cent de nouveaux appareils sont autorisés par la FDA par cette voie.

Mais en raison d’une faille dans la réglementation, les prédicats eux-mêmes peuvent ne pas être réellement sûrs pour un usage humain.

“La façon dont la loi est écrite, si la FDA l’a retirée du marché, elle ne peut pas être utilisée comme prédicat, mais si l’entreprise l’a retirée du marché, vous conservez la possibilité d’en réintroduire une nouvelle qui est substantiellement équivalente. et toujours être utilisé à cette fin dangereuse », a déclaré Krumholz.

L’étude s’est concentrée sur les dispositifs médicaux qui ont fait l’objet d’un rappel de classe I. Ce type de rappel est émis lorsqu’un dispositif médical a une probabilité raisonnable d’entraîner des conséquences néfastes graves pour la santé pouvant aller jusqu’à la mort.

Des études antérieures avaient fourni des études de cas montrant les dommages causés par des dispositifs approuvés à l’aide de prédicats rappelés. Kadakia a travaillé sur deux de ces études d’un cathéter et d’un dispositif d’apnée du sommeil qui ont ensuite fait l’objet de rappels de classe I. Cette nouvelle étude est cependant unique par son ampleur.

“Nous avons pu parcourir plusieurs années et identifier tous les appareils qui avaient ces rappels, au lieu d’en choisir un ou deux”, a déclaré Krumholz. “Nous avons pu examiner un groupe complet et donner une vision plus représentative.”

Cette approche a été rendue possible par les avancées récentes de l’apprentissage automatique et de la science des données. Étant donné que la base de données de la FDA ne contient que des lettres de décision, qui énumèrent le raisonnement derrière une autorisation, il peut être difficile de déterminer quels appareils ont été autorisés en utilisant un appareil spécifique comme prédicat. Sans l’utilisation de nouveaux outils informatiques, il aurait fallu beaucoup de temps pour cartographier les lignées des dispositifs médicaux. Cependant, les chercheurs ont pu construire ces lignées en partenariat avec une société d’IA, puis confirmer manuellement les résultats de la base de données d’IA.

Les chercheurs ont constaté une augmentation de 6,4 fois des taux de rappel pour les dispositifs médicaux approuvés utilisant des prédicats rappelés par rapport aux prédicats non rappelés. Étant donné que chaque appareil peut contenir des dizaines de milliers d’unités et qu’il est utilisé tout au long du processus médical, ces rappels peuvent avoir des effets étendus.

La loi de 2012 sur la sécurité des appareils non testés et nouveaux était une tentative précédente pour remédier à ce problème, mais n’a pas réussi à obtenir suffisamment de votes. Les chercheurs espèrent que cette nouvelle étude pourra revigorer le Congrès des États-Unis pour au moins reprendre la discussion sur la voie 510(k).

“La faille de prédicat rappelée n’est pas une quantité inconnue à Washington”, a déclaré Kadakia. “Nous avons maintenant fourni des preuves empiriques de manière systématique de la manière dont cette faille est utilisée pour causer des dommages.”

Les auteurs de l’étude reconnaissent également que davantage de travail peut être fait en utilisant ces nouvelles méthodes de calcul.

“Nous l’avons limité à une analyse d’une génération, mais il serait intéressant de regarder les enfants d’enfants de prédicats rappelés et ainsi de suite”, a déclaré César Caraballo, associé postdoctoral à la Yale School of Medicine.

Krumholz espère que davantage de preuves renforceraient la capacité du Congrès à promulguer une législation sage et empiriquement solide. Ceci est particulièrement critique car les dispositifs médicaux reçoivent beaucoup moins d’attention de la recherche que les médicaments car ils sont intégrés tout au long du processus médical plutôt qu’au point de service, a expliqué Kadakia.

“Si nous pouvions ajouter des identifiants d’appareils uniques aux formulaires de réclamation, nous pourrions quantifier le montant des dépenses autorisées via l’échappatoire de rappel de prédicat”, a déclaré Kadakia. “Nous pourrions également déterminer si les raisons des nouveaux rappels et les rappels des prédicats sont similaires.”

Au cours de l’exercice 2022, 149 dispositifs médicaux ont fait l’objet de rappels de classe I.

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