Le rapport de l’OIG met en évidence les lacunes des procédures d’acquisition informatique de la FDA

Le système informatique HIVE (High-Performance Integrated Virtual Environment) est utilisé par la FDA pour la recherche génétique. (Source : FDA)

Le Bureau de l’Inspecteur général (OIG) du Département américain de la santé et des services sociaux (HHS) demande à la Food and Drug Administration (FDA) d’améliorer ses processus d’achat de technologies de l’information (TI). Dans l’ensemble, l’agence de surveillance a déterminé que la FDA suivait les réglementations fédérales, mais il y avait plusieurs domaines où elle n’avait pas réussi à attribuer les responsabilités et à tenir correctement les registres.

L’OIG a publié un rapport résumant ses conclusions sur un échantillon de cinq achats de systèmes informatiques de la FDA totalisant près de 24 millions de dollars entre 2018 et 2020. Il note que l’agence de réglementation a dépensé plus de 2,3 milliards de dollars en produits et services informatiques pendant cette période, et rien qu’en 2020, elle a dépensé près de 683 millions de dollars. .

L’OIG a déclaré avoir mené l’audit des achats informatiques de la FDA dans le cadre d’efforts plus larges pour comprendre l’intégrité financière des programmes HHS.

“Cet audit fait partie d’un vaste portefeuille d’audits du HHS OIG examinant divers aspects des opérations de sous-traitance du HHS, y compris l’exactitude des paiements, la vérification de l’éligibilité, la gestion et l’administration, et la sécurité des données”, a déclaré le BIG. “Notre objectif était de déterminer si la FDA administrait les contrats d’acquisition d’informatique conformément aux réglementations fédérales applicables en matière d’acquisition et aux réglementations et politiques d’acquisition du HHS.”

L’OIG a souligné dans son rapport que les agences de la branche exécutive sont tenues de suivre le Federal Acquisition Regulation (FAR). La FDA doit également respecter le HHS Acquisition Regulation (HHSAR), ainsi que les directives des guides du personnel de la FDA qui fournissent des détails sur les politiques, les responsabilités et les procédures administratives et de programme, y compris celles qui régissent l’approvisionnement.

Le rapport indique que, pour la plupart, les agents de passation des marchés de la FDA examinés dans le cadre de l’audit ont suivi les politiques et réglementations fédérales, mais qu’ils n’ont pas été à la hauteur dans certains domaines. Par exemple, ils ont souvent omis de désigner correctement un représentant de l’agent de négociation des contrats (COR) pour aider à surveiller et à administrer le contrat. Un COR est une personne possédant les connaissances techniques nécessaires pour superviser correctement les travaux contractuels, diriger les aspects techniques des travaux et, en fin de compte, informer l’agent de négociation des contrats s’il y a des écarts par rapport à la performance du plan.

Sur les cinq achats examinés, l’OIG a déclaré que la FDA n’avait pas correctement désigné un COR ou conservé et rempli les fonctions de COR dans trois des commandes. Pour deux de ces contrats, l’OIG a déclaré qu’un COR n’avait pas été désigné à l’aide d’un mémo COR, même si la FDA avait désigné des COR dans ses dossiers contractuels. Dans la troisième commande, la signature de l’agent de négociation des contrats de la FDA manquait dans la note de service du COR.

“Bien que les personnes aient effectué des tâches de COR telles que l’examen des factures et des documents de sollicitation et rempli une déclaration de certification et d’achèvement du COR, la désignation du COR n’était pas conforme aux FAR et aux exigences de la politique d’acquisition et de la direction de la surveillance de la FDA”, indique le rapport. “En outre, les centres et bureaux de la FDA n’ont pas rempli les listes de contrôle des dossiers contractuels, qui visent à garantir que les exigences d’administration des contrats, telles que la rédaction d’un mémo COR, ont été respectées.”

“Une personne servant de COR d’un contrat sans un mémo COR signé qui établit les devoirs à exécuter et les actions non autorisées à effectuer pourrait avoir un impact sur l’efficacité de la surveillance par la FDA des aspects techniques et programmatiques du contrat et sur la fiabilité et l’achèvement en temps opportun des performances de l’entrepreneur. évaluations et pourrait entraîner des coûts de contrat supplémentaires pour le gouvernement fédéral », ajoute le rapport.

L’OIG a également déclaré que la FDA n’avait pas effectué les évaluations de performance requises des entrepreneurs, documenté correctement toutes les décisions ou activités contractuelles clés et inclus la déclaration de stratégie d’acquisition requise dans les plans d’acquisition des commandes. L’agence a noté que la FDA avait répondu à son rapport et était d’accord avec les conclusions et les recommandations.

“La FDA a déclaré qu’elle a augmenté ses examens et audits des dossiers d’acquisition pour s’assurer que toute la documentation contractuelle applicable est correctement préparée et téléchargée dans le [Purchase Request Information System (PRISM)]», a déclaré le BIG. “La FDA a déclaré qu’elle a mis à jour ses politiques et procédures pour s’assurer que toutes les décisions contractuelles prises par l’agent de négociation des contrats seront documentées et que la documentation inclura la justification de tout jugement commercial.”

L’organisme de surveillance a déclaré que la FDA prévoyait d’évaluer le processus du cycle de vie de l’acquisition pour s’assurer que toutes les activités d’acquisition sont conformes aux politiques et procédures actuelles et aux meilleures pratiques établies.

Le 20 décembre 2022, Lisa Rovin, directrice de la stratégie et de l’analyse de la santé publique de la FDA, a répondu au projet de rapport de l’OIG et a déclaré que l’agence ne pense pas qu’un représentant de l’agent de passation des marchés doive être affecté dans chaque bon de commande et qu’elle a le pouvoir discrétionnaire lorsqu’un COR doit être ajouté sous FAR.

“Pour augmenter la visibilité lorsqu’un COR est nommé, la FDA suit désormais les nominations COR via un champ de données dédié dans PRISM”, a déclaré la FDA. “Également, [FDA’s Office of Acquisitions and Grants Services (OAGS)] a augmenté ses examens des dossiers d’acquisition, y compris la documentation de nomination du COR, au sein des chaînes de commandement de supervision opérationnelle, ainsi que des audits plus importants des dossiers d’acquisition et d’autres examens par la Direction de la politique et de la surveillance des acquisitions.

L’agence a poursuivi en déclarant que pour les autres problèmes soulevés par l’OIG, elle a mis à jour ses procédures et rappellera aux agents contractants leurs responsabilités pour s’assurer qu’ils se conforment à la réglementation fédérale.

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