Le version actuelle du guide, publié en 2018, décrit le processus de demande de CFS pour un dispositif médical destiné à l’exportation uniquement. MDA prévoit d’élargir la portée du document, en intitulant le projet de deuxième édition du guide “Exigences pour l’application d’un certificat de vente libre, d’un certificat de fabrication et d’un certificat de vente libre pour les dispositifs médicaux à l’exportation uniquement”.
Cette portée élargie se reflète dans une section qui présente des tableaux d’exigences pour l’obtention de certificats de dispositifs médicaux. Le document existant comporte un tableau qui répertorie les exigences que les entreprises doivent respecter lors de la demande de CFS pour les dispositifs médicaux destinés à l’exportation uniquement. Ce tableau est en grande partie inchangé dans l’ébauche proposée, mais MDA a ajouté deux nouveaux tableaux qui décrivent les exigences relatives aux CFS et aux certificats de fabrication.
Les entreprises qui demandent un CFS doivent fournir une copie de la licence d’établissement, du certificat d’enregistrement et des détails sur le produit couvert par le dépôt. Les exigences relatives aux certificats de fabrication incluent tous les matériaux CFS, ainsi que des informations supplémentaires telles qu’une copie du certificat du système de gestion de la qualité. La liste des exigences pour l’exportation uniquement CFS est beaucoup plus longue.
D’autres modifications apportées aux directives existantes incluent l’ajout d’exemples de calculs de frais pour les CFS et les certificats de fabrication, ainsi qu’une nouvelle section sur les modifications de la demande. Le nouvel article stipule qu’aucune modification n’est autorisée une fois qu’un certificat est délivré. Les entreprises qui souhaitent apporter des modifications devront soumettre une nouvelle demande. Le projet comporte également de nouvelles annexes.
MDA accepte les commentaires sur le projet de directives jusqu’au 13 janvier.
Le CDSCO demande aux entreprises de soumettre des résumés de leurs systèmes indiens de pharmacovigilance
La Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) de l’Inde a demandé aux fabricants de vaccins humains de déposer des résumés de leurs systèmes de pharmacovigilance « établis » et, le cas échéant, des rapports d’auto-inspection.
Le Règles sur les nouveaux médicaments et les essais cliniques, 2019 exiger que l’importateur ou le fabricant de tout nouveau médicament vendu en Inde dispose d’un système de pharmacovigilance pour la collecte, le traitement et l’envoi des rapports sur les effets indésirables des médicaments à l’autorité centrale de délivrance des licences. Le système de pharmacovigilance doit être géré par un personnel qualifié et formé, et un médecin-conseil ou un pharmacien formé à la collecte et à l’analyse des déclarations d’effets indésirables des médicaments doit superviser le traitement des données.
Le CDSCO veut savoir si les fabricants et importateurs de vaccins se conforment aux exigences, ce qui l’amène à demander aux entreprises de soumettre certains documents « au plus tôt ». L’agence de réglementation souhaite recevoir des résumés des systèmes de pharmacovigilance, les coordonnées du responsable des données et des rapports d’auto-inspection, lorsqu’ils sont disponibles.
Les fabricants et importateurs de vaccins sont tenus de maintenir un système et un personnel de pharmacovigilance car ils « peuvent être soumis à une inspection à tout moment pour vérification de la conformité », a écrit le CDSCO dans son avis concernant la demande. La demande des documents permettra au CDSCO de vérifier le respect des règles et ainsi d’auditer les pratiques de pharmacovigilance de l’industrie des vaccins humains.
La TGA assouplit les règles sur les voyageurs apportant des injectables d’origine animale ou humaine en Australie
La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a assoupli ses règles sur l’importation de médicaments injectables contenant du matériel d’origine humaine ou animale dans le pays.
Auparavant, les voyageurs devaient contacter un médecin australien avant d’entrer dans le pays avec la plupart des médicaments injectables contenant du matériel d’origine humaine ou animale, à l’exception de l’insuline. Le médecin devait alors contacter TGA pour obtenir la permission pour le voyageur d’entrer dans le pays avec le médicament.
“Cela a imposé un fardeau inutile aux voyageurs, [general practitioners] et la TGA, qui n’était pas justifiée par le risque extrêmement faible que présentent ces types de traitements », a écrit l’administration dans un avis pour divulguer les nouvelles règles.
Après avoir consulté des organismes tels que l’Australian Medical Association et le Royal Australian College of General Practitioners, TGA a décidé d’autoriser les voyageurs à apporter jusqu’à trois mois de leurs médicaments en Australie.
Le Pakistan décrit les étapes pour tester le diéthylène glycol et l’éthylène glycol pour la contamination
L’Autorité de réglementation des médicaments du Pakistan (DRAP) a expliqué comment les entreprises qui utilisent du diéthylène glycol et de l’éthylène glycol dans des formulations orales peuvent faire tester les solvants pour les contaminants par le Central Drug Testing Laboratory (CDL) à Karachi.
Les inquiétudes concernant la contamination des solvants se sont intensifiées à la suite de décès liés aux sirops contre la toux en Gambie et en Indonésie. Le CDL de Karachi a répondu à la menace pour la santé publique en proposant de tester le diéthylène glycol et l’éthylène glycol et en publiant des conseils sur la manière dont les entreprises peuvent accéder au service.
Le guide contient des instructions sur l’échantillonnage des solvants et sur la façon de payer les frais de 23 000 roupies (100 $) pour les tests de chaque lot. Les entreprises doivent soumettre des matériaux, y compris une fiche d’information sur l’échantillonnage, un certificat d’analyse du fabricant et une lettre de demande de test, ainsi que trois bouteilles de 30 ml des matériaux à tester.
Le CDL testera les échantillons selon le principe du premier entré, premier sorti et n’a pas fourni d’objectif quant au temps qu’il faudra pour effectuer le travail et fournir des résultats.
L’Inde appelle les laboratoires d’essais de dispositifs médicaux à intensifier leurs capacités d’évaluation
Le CDSCO a demandé aux laboratoires indiens accrédités qui ont la capacité de tester les dispositifs médicaux de demander à évaluer les produits en vertu des règles sur les dispositifs médicaux (MDR), 2017.
À ce jour, les autorités indiennes ont enregistré 28 laboratoires pour l’évaluation des dispositifs médicaux en vertu du MDR, 2017, une loi qui a imposé de nouvelles exigences à l’industrie des technologies médicales. Cependant, comme leurs homologues de l’Union européenne, les responsables indiens estiment qu’il est nécessaire d’ajouter plus de capacité de test pour faire face aux exigences créées par la législation.
Pour répondre à ce besoin, le CDSCO a lancé une demande aux laboratoires accrédités par le Conseil national d’accréditation pour les laboratoires d’essais et d’étalonnage et qui ont la capacité d’entreprendre des travaux sur les dispositifs médicaux. Le régulateur souhaite que les laboratoires qui répondent à ces critères soumettent des demandes MDR, 2017.
Autres nouvelles :
TGA a publié un Serious Scarcity Substitution Instrument (SSSI) pour remédier à une pénurie de l’antibiotique céphalexine. Le SSSI habilite les pharmaciens à fournir un autre médicament à base de céphalexine lorsque le médicament prescrit n’est pas disponible sans l’approbation préalable du prescripteur. Les capsules de Cefalexin 250 mg ne sont pas rares en Australie. Avis TGA
L’Autorité nationale indienne de tarification des produits pharmaceutiques (NPPA) a de nouveau prolongé le délai de soumission de certaines informations sur les prix des médicaments et des dispositifs médicaux. En règle générale, la NPPA souhaite obtenir des informations dans les 15 jours suivant la fin du trimestre. Cependant, l’autorité a reporté la date limite du trimestre se terminant en septembre à la fin de 2022 en octobre et l’a maintenant repoussée au 15 février. Avis NPPA