Union européenne : extension du règlement sur les dispositifs médicaux

En bref

Le 6 janvier 2023, la Commission européenne a publié une projet d’acte modificatif (“Proposition“) étendant les dispositions transitoires en vertu du règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR). La proposition étend la validité des certificats délivrés en vertu des directives précédentes (sur la base de certaines conditions), donnant aux fabricants plus de temps pour obtenir des certificats conformes au MDR. Nous espérons que la proposition sera adoptée dans la loi dans les semaines à venir.

La proposition met de côté la grande question laissée sans réponse par la Commission annonce précédente sur une extension MDR : comment la Commission traiterait-elle les appareils dont les certificats arrivent à expiration dans le cadre des directives ? Les fabricants doivent maintenant évaluer si leurs dispositifs bénéficient des dispositions transitoires révisées de la proposition ou s’ils doivent agir pour s’assurer que les dispositifs peuvent bénéficier de la proposition.

je. Modification de l’article 120, paragraphe 2

Cela prolonge la validité des certificats CE délivrés en vertu des directives qui : (a) étaient valides le 26 mai 2021 ; et (b) n’ont pas été retirés par un organisme notifié avant les dates fixées à l’article 120, paragraphe 3, modifié (voir ci-dessous). L’extension est directement applicable, de sorte que les organismes notifiés ne sont pas tenus de modifier la date sur les certificats individuels.

Pour les certificats CE qui expirent avant l’entrée en vigueur de la proposition (nous prévoyons que la proposition entrera en vigueur dans les prochaines semaines) :

  • L’extension est subordonnée à la signature par le fabricant d’un contrat avec un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité du dispositif en question au moment de l’expiration.
  • Si cela ne s’est pas produit, avant l’expiration du certificat CE, une autorité nationale compétente peut : (i) accorder une dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité applicable conformément à l’article 59 du RDM ; ou ii) exiger du fabricant qu’il mette en œuvre la procédure d’évaluation de la conformité dans un délai déterminé conformément à l’article 97 du RIM.

ii. Modification de l’article 120, paragraphe 3

Cela prolonge la période de transition pour les appareils couverts par des certificats CE ou des déclarations de conformité délivrés en vertu des directives (c’est-à-dire les « anciens appareils »). La proposition prolonge la période de transition du 26 mai 2024 à :

  • 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables de classe IIb (à l’exception des sutures, agrafes, obturations dentaires, appareils dentaires, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs).
  • 31 décembre 2028 pour les autres appareils de classe IIb, les appareils de classe IIa et pour les appareils de classe Is et Im.

Les fabricants devront remplir certaines conditions pour se prévaloir de l’extension proposée au titre de l’article 120, paragraphe 3 :

  • Les appareils continuer à se conformer avec les Directives.
  • Les appareils font ne subissent pas de modifications importantes dans la conception et la destination.
  • Les appareils font ne pas présenter un risque inacceptable à la santé ou à la sécurité. La notion de « risque inacceptable pour la santé et la sécurité » est énoncée aux articles 94 et 95 du MDR. Aucun contrôle systématique de la sécurité de l’appareil n’est requis.
  • Au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a mettre en place un Système de Management de la Qualité (SGQ) conformément à l’article 10, paragraphe 9, du MDR. Aucune attestation spécifique, c’est-à-dire une auto-déclaration ou une vérification de l’adéquation du SMQ par un organisme notifié, n’est requise. La soumission d’une demande d’évaluation de la conformité à un organisme notifié sera interprétée comme une confirmation implicite qu’un système de gestion de la qualité est en place et conforme au MDR.
  • Au plus tard le 26 mai 2024, le fabricant a déposé une demande formelle de conformité MDR évaluation pour l’ancien dispositif, et d’ici le 26 septembre 2024, les parties ont signé un accord écrit pour une telle évaluation de la conformité.

La proposition introduit une période de transition jusqu’au 26 mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III, qui ne sont actuellement pas couverts par l’article 120, paragraphe 3, du RIM. Cela donne aux fabricants plus de temps pour obtenir la certification par un organisme notifié. Dans ce cas, la période de transition est subordonnée à la demande du fabricant d’une évaluation de la conformité des dispositifs de ce type avant le 26 mai 2024.

iii. Suppression des délais de vente MDR et IVDR

La proposition supprime la date actuelle de “cession” du 27 mai 2025 à l’article 120, paragraphe 4, du RIM et du 25 mai 2025 au 26 mai 2028 à l’article 110, paragraphe 4, du RDIV. Cela signifie que les dispositifs mis sur le marché avant la fin de la période de transition peuvent être mis à disposition sur le marché sans limitation de durée légale.

iv. Calendrier d’entrée en vigueur de la proposition

Le Conseil et le Parlement européens vont maintenant examiner la proposition, qui devrait être adoptée sous sa forme actuelle en première lecture. Il n’y a pas de délai formel pour la première lecture du Parlement et du Conseil, mais celle-ci suivra une procédure de codécision accélérée et sera probablement adoptée d’ici quelques semaines.

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